2021-12-21 00:00
仁新子公司新藥 申請法三期臨床
興櫃公司仁新（6696） 子公司Belite Bio, Inc發研的LBS-008，於2021年12月18日向法國國家藥品安全管理局（ANSM）提出斯特格病變青少年病患的第三期臨床試驗審查申請（IND）。
仁新說，LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑（RBP4 Antagonist）為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變（療效尚未證明）。
預期進行所有研發階段為： 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。預計這次臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
仁新表示，美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變，全球約有2億乾性黃斑部病變患者，乾性黃斑部病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年200億美金。
斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需要及早治療，斯特格病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年10億美金。
仁新說，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證（ODD）以及兒科罕見疾病認證（RPD），同時已經於歐洲EMA取得孤兒藥認證，預計斯特格病變青少年病患之臨床數據，可以加速在美、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
留言板─個股新聞訪客回應